Qual o conceito de ensaio clínico?

Qual o conceito de ensaio clínico?

São um conjunto de procedimentos de investigação e desenvolvimento de medicamentos realizados para permitir recolher dados de segurança (ou mais especificamente, informações sobre reações adversas e efeitos adversos de outros tratamentos) e eficácia para as intervenções de saúde (por exemplo, drogas, diagnóstico, ...

Qual é a qualidade de um ensaio clínico?

No contexto de um ensaio clínico, a qualidade normalmente se refere à ausência de erros que podem afetar a tomada de decisão, tanto durante a condução do ensaio quanto no uso dos resultados do ensaio.

Quando os ensaios de segurança não-clínica podem ser realizados?

Estes ensaios só podem ter lugar após informação satisfatória ser recolhida sobre a qualidade da segurança não-clínica (testes invitro e ensaios com animais) e as autoridades de saúde aprovarem a realização dos ensaios no país no qual será realizado..

Como são supervisionados os ensaios clínicos?

Os ensaios clínicos são supervisionados de perto pelas autoridades reguladoras apropriadas. Todos os estudos envolvendo uma intervenção médica ou terapêutica em pacientes devem ser aprovados por um comitê de ética supervisor antes que a permissão seja concedida para executar o estudo.

Quais são os objetivos de ensaios clínicos?

Exemplos de objetivos de ensaios clínicos incluem avaliar a segurança e a eficácia relativa de um medicamento ou dispositivo: Avaliação para maior eficácia no tratamento de uma condição em comparação com a terapia padrão para essa condição